藥品查驗登記之生體可用率、生體相等性與生物相似性審查

📝 歷屆考古題

• 114年 高考申論題 第二題
  二、依據生物相似性藥品查驗登記基準，請說明生物相似性藥品查驗登記的審查原則。（25 分）
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• 113年 高考申論題 第四題
  四、依我國規定，藥品在申請查驗登記時在何種情況下一定要先申請銜接性試驗評估？執行銜接性試驗評估的主要目的為何？申請廠商應提供那些資料以支持其產品是否得免除銜接性試驗？（20 分）
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• 112年 高考申論題 第一題
  藥劑相等品（Pharmaceutical Equivalents）（5分）
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• 112年 高考申論題 第二題
  生體相等性（Bioequivalence）（5分）
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• 108年 高考申論題 第一題
  該基準之適用範圍。（10 分）
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• 108年 高考申論題 第二題
  該基準對生物相似性藥品開發時所用參考藥品（R）的選擇，有何相關規定？（15 分）
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• 108年 高考申論題 第二題
  二、藥品查驗登記時，何種製劑應執行生體可用率或生體相等性試驗？符合那些情形者，得免除生體相等性試驗？執行生體可用率及生體相等性試驗之藥品，申請人保存及留樣該等藥品之規定為何？（25 分）
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• 107年 高考申論題 第三題
  何謂生物資料庫？再說明其檢體之採集有那些規範？（15 分）
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• 106年 高考申論題 第一題
  藥品生產製造的「批（Batch）」
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• 106年 高考申論題 第二題
  人體研究法定義之「去連結」
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